2024.03.06 信越化学                

信越化学、医薬セルロース事業に積極投資

 
信越化学工業は、医薬用セルロース事業の強化のために設備投資を行います。

今回の投資は、直江津工場(新潟県上越市)で実施します。医薬用添加剤である「Shin-Etsu AQOAT®(シンエツエーコート、日本薬局方ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル)」の生産能力を倍増する計画で、2026年春の完成を目指します。投資金額は100億円の見込みです。

信越化学の医薬用セルロースは、植物由来であるパルプを主原料とし、人体に安全であることから錠剤のコーティング剤などとして広く用いられています。胃で溶けずに腸で溶けるよう設計された腸溶性製剤を実現するなど、薬が溶ける部位をコントロールすることを可能としています。更に、薬の効き目を長く保つ機能も備えています。

「Shin-Etsu AQOAT®」は、信越化学が錠剤等の腸溶性コーティング剤として独自に開発し、国内のみならず世界の顧客に供給しています。近年は難溶性薬物(溶解性の低い薬物)を体内で吸収し易くする機能が注目されて世界で需要が伸長。今後も増加が継続的に見込まれるため、設備増強を決定しました。

 

Shin-Etsu AQOAT®
(ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル)

Shin-Etsu AQOAT®(ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル)は、信越化学により開発された水系腸溶コーティング剤です。医薬品添加剤として、1986年に最初に日本で認可され、2001年にはアメリカとヨーロッパの数か国で許可を取得いたしました。2005年よりUSP/NFに、2012年より日本薬局方に収載されております。

Shin-Etsu AQOAT®はマルチなコーティング方法を利用でき、水系コーティング(可塑剤にクエン酸トリエチルを用いて水分散液を固形製剤にスプレーする方法)、無溶媒コーティング(乾式コーティング)、有機溶媒系コーティング、アンモニア中和コーティング等が可能です。
また、Shin-Etsu AQOAT®は熱可塑性を有し、近年では難溶性薬物の固体分散体に応用されています。

Shin-Etsu AQOAT® 腸溶性コーティング剤 (水系および溶剤系コーティング)

日本薬局方 ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル

  形状 微粉* 中間粒度** 粒状
pH
溶解性
≧5.5 AS-LF AS-LMP AS-LG
≧6.0 AS-MF AS-MMP AS-MG
≧6.5 AS-HF AS-HMP AS-HG
主な用途 水系コーティング 固体分散体(HME) 溶剤系コーティング
固体分散体(SD)

* レーザー回折法による測定で、平均粒子径10μm以下、90%積算粒子径20μm以下
** レーザー回折法による測定で、平均粒子径70
μm以上300μm以下

HME: 加熱溶融押出法(Hot Melt Extrusion),
SD: スプレードライ法(Spray Dry)