高用量インフルエンザＨＡワクチン「エフルエルダ®筋注」 60歳以上の成人におけるインフルエンザの新たな予防選択肢として国内製造販売承認を取得
サノフィ株式会社は、2024 年12 月27
日に、エフルエルダ®筋注（以下、エフルエルダ®）が、高用量 4
価インフルエンザＨＡワクチン（QIV-HD）として、60歳以上の成人を対象にした「インフルエンザの予防」の適応で日本において製造販売承認を取得したことをお知らせします。
エフルエルダ®の一株当たりの抗原量は標準用量インフルエンザワクチンの 4
倍で、入院、肺炎、心臓発作、脳卒中など、インフルエンザによる深刻な合併症のリスクが高い高齢者層のために開発されました。
ワクチン接種は
、インフルエンザウイルス感染とそれに伴う合併症を予防する最も効果的な手段と言われています。高齢者は免疫機能の低下（免疫老化）、フレイル*、基礎疾患などの理由により、インフルエンザ感染に対して特に脆弱ですが、標準用量インフルエンザワクチンに対する免疫応答は、健康な若年成人と比較して十分ではありません。そのため、インフルエンザワクチンが効果を発揮するためには、免疫応答を高めるために抗原を多く含んだ高用量ワクチンが必要です。高用量インフルエンザワクチンは、2014
年に厚生労働省により定められた「予防接種に関する基本的な計画」で開発優先度の高いワクチンの一つに位置付けられています。
*加齢により、心身の働きが弱くなってきた状態、虚弱エフルエルダ®は、標準用量ワクチンと比較して、高齢者のインフルエンザ発症予防に対する優れた有効性を示し、心肺イベントや肺炎などによる入院およびインフルエンザに関連する合併症に対してのリスク低下を示しました。海外で実施されたランダム化臨床試験において、高齢者のインフルエンザ発症率に関し、エフルエルダ®の標準用量ワクチンに対する相対的ワクチン有効性は
24.2%でした（主要評価項目）3。なお、補足的評価項目であるインフルエンザに関連する可能性のある原因を問わない入院および重篤な心肺イベントの相対的有用性は、原因を問わない入院では
6.9％、重篤な心肺イベントでは 17.7％でした 3。これらは、海外の 12 シーズンの 4,500
万人以上を対象に実施されたランダム化比較試験および観察研究（リアルワールド有用性研究）において、確認されています。
国内第 3 相 QHD00010 試験 4 の医学専門家である、独立行政法人国立病院機構東京病院 感染症科部長の永井英明医師は、次のようにコメントしています。
「
エフルエルダ®は海外で既に広く使われており、高齢者において、標準用量ワクチンと比較して優れた有効性*を示し、肺炎やその他呼吸器・心血管疾患による入院等のインフルエンザに関連する合併症に対しても影響**が示されているワクチンです。このたび、エフルエルダ®が日本でも承認され、高齢者のインフルエンザに対する新たな予防の選択肢が加わることをうれしく存じます」。
*主要評価項目 **補足的評価項目 （詳細は上記参照）
世界保健機関（WHO）の指針（山形系統 B 型株の除外によるインフルエンザワクチンの 4 価から 3 価への移行）および 2024 年 9
月の厚生労働省による方針（インフルエンザ HA ワクチンは 2025/2026 年シーズン以降
は 3 価のワクチンによる接種）に従い、今後サノフィは、高用量 3 価インフルエンザＨＡワクチン（TIV-HD）として 2025
年度内のエフルエルダ®の新発売を目指します。
サノフィの執行役員ワクチンビジネスユニット ジェネラルマネジャーのデイビッド・ティックは、次のように述べています。
「毎年の流行が懸念される季節性インフルエンザの予防において新たな選択肢を提供できることをうれしく思います。高齢者はインフルエンザとその合併症による負担が最も大きく、季節性インフルエンザ関連の死亡者の70〜85%、インフルエンザ関連の入院患者の
50〜70%を占めると推定されています。加齢に伴い免疫力が自然に低下するため、インフルエンザ感染から守り、インフルエンザによる入院やその他の深刻な合併症による大きな負担を軽減するために、多くの国で高用量ワクチンが推奨されています。私たちは、関係者の方々と協力し、エフルエルダ®の発売に向けて準備を進め、日本の公衆衛生に更に貢献してまいります」。