2011/12/21　第一三共　

ランバクシーの米国食品医薬品局との同意協定書締結について

　第一三共は、このたび、連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズ社（本社：インド共和国ハリヤナ州グルガオン地区）が、米国食品医薬品局（FDA）と同意協定書の締結に至りましたので、お知らせします。これによりランバクシーは、データの信頼性を確実にするための手段や方針を更に強化し、現行の適正製造基準を遵守することを確約することとなりました。なお、本同意協定書は、メリーランド地区合衆国連邦地方裁判所の承認を条件としています。

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は2008年9月16日、ランバクシー・ラボラトリーズの医薬品30種以上の輸入を一時停止した。

医薬品の安全性に問題はないが、ランバクシーのインドのデワスとパオンタ・サヒブにある２つの工場で、製造器具の洗浄状況、生産管理、品質管理などに関する記録の保存に関して問題が改善されていないためとしている。
また、ＦＤＡが1月から3月にかけて問題の２工場を査察した際、抗生物質の取り扱い方法にも問題が発見されたという。

2009/1/8　第一三共、ランバクシーの評価損計上

　また、ランバクシーは米国司法省（DOJ）との案件の解決に向け十分と思われる引当として、500百万米ドルを計上する予定であることを併せてお知らせします。本件の当社グループの連結業績に与える影響等につきましては、別途お知らせします。

引当金　5億ドル
税引後　-375億円
少数株主持分控除後　-240億円

　当社は、ランバクシーの全ての施設が、法規制を遵守した高い水準で事業遂行することに引続き取組み、患者様や消費者の皆様に価値ある製品を提供するよう、積極的に関与して参ります。

　ランバクシーは、世界最大の医薬品市場である米国において、アトルバスタチンを含む既存品の拡大に加え、重要新製品の上市に向けて事業活動を強化していきます。

　第一三共グループは、ランバクシーの事業をさらに発展させ、ハイブリッドビジネスモデルの展開によりグローバル事業を加速していきます。

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2013年5月14日　第一三共　

ランバクシーの米国司法省との協議の終結について

第一三共は、このたび、連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国ハリヤナ州グルガオン地区）が、2011年12月発表の米国司法省との協議が終結したことを発表いたしましたので、お知らせいたします。

従前よりお知らせしているとおり、ランバクシーは、過去の一部施設におけるデータの信頼性や製造工程に関し、DOJによる調査を受け、これに全面的に協力してまいりました。今般、ランバクシーおよびその関連会社は、虚偽請求禁止法（False Claims Act）の違反に関し、米国政府その他関係する州との間で民事上の和解に関する合意を行い、また、これに加え、ランバクシーの米国子会社であるランバクシーUSA, Inc.は、連邦食品医薬品化粧品法（Food, Drug and Cosmetic Act）等の違反について有罪を認めました。これにより、ランバクシーとDOJの協議は終結に至っております。本件に関するランバクシーの支払額は、合計で約500百万米ドルとなります。

なお、2011年12月にお知らせしたとおり、ランバクシーは、米国食品医薬品局（以下「FDA」）と同意協定書を締結し、データの信頼性を確実にするための手段や方針を強化し、現行の適正製造基準を遵守することを確約しております。また、今回DOJと合意された支払額については、既に2011年度決算において500百万米ドルの引当てを計上しております。

このたび、長きにわたった本件の協議が終結したことをお知らせできることは、当社にとって大変喜ばしいことであります。当社は、今後とも、ランバクシーの全ての施設が法規制を遵守した高い水準で事業遂行することに取組み、患者・消費者の皆様に価値ある製品を提供するよう、積極的に関与してまいります。

2012年3月2日　第一三共/グラクソ・スミスクライン

ワクチン事業における戦略的提携について

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ（GSK Biologicals ベルギー）、グラクソ・スミスクライン（GSK Japan）と第一三共株式会社（本社：東京都中央区、社長：中山讓治、以下「第一三共」）は、ワクチン事業における戦略的提携として、折半出資による合弁会社「ジャパンワクチン株式会社」（以下、「新会社」）の設立に合意し、このほど契約を締結しましたので、下記の通りお知らせします。

１．新会社設立の背景・意義 

　近年、科学の進歩による予防医療の進展により、ワクチンに対する関心が非常に高まっているなか、日本においては、先進国で感染症予防に効果を上げているワクチンの多くが未導入・未普及でした。ワクチン産業ビジョン（厚生労働省：2007年3月）において、ワクチン・ラグを解消すべく産業強化のための方策が示され、新規ワクチンの承認・発売など、ワクチンを取り巻く環境に大きな変化と前進が見え始めております。

　このような状況下、日本の医療ニーズに合致したワクチンの迅速な供給を実現するべく、グローバルでの開発ノウハウ、豊富なパイプライン、最先端技術を有し、近年日本のワクチン市場へ貢献してきたGSKと、日本での開発ノウハウ、ワクチン製造基盤、販売・流通面における確固たるプレゼンスを有する第一三共が、ワクチンの後期臨床開発、マーケティング、営業機能を担う新会社を設立することと致しました。

　新会社は、両社の強みを生かし、ワクチン事業に特化した専門性の高い企業として、日本の乳幼児から高齢者まで幅広い人々を感染症から守ることを目指してまいります。

具体的には、

−日本におけるワクチンアクセス向上・普及に貢献する。

−海外先進国で勧奨接種されているワクチンを導入し、ラインナップを拡充する。

−両社のワクチン技術・製品の組み合わせにより創製された、より優れた利便性の高い混合ワクチンを提供する。

−エビデンスに基づく信頼性の高い情報提供と安定供給により、ワクチンの幅広い普及を実現する。 

２．新会社の概要 

新会社は、両社が保有する予防ワクチン製品に関する開発権ならびに販売権を継承し、日本国内における臨床開発、マーケティング、ならびに営業活動を行います。事業開始当初は、既に販売しているGSKならびに第一三共両社が保有するワクチンおよび、現在開発中で近い将来に承認取得予定の製品を取り扱う予定です。 

 ３．グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ（ベルギー）の概要

 グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズはグラクソ・スミスクライングループのワクチン事業を推進する世界有数のワクチン会社であると同時にイノベーションにおけるリーディング企業です。ワクチンの研究開発ならびに製造に積極的に取り組み、予防ワクチンと治療ワクチンの分野で30以上のワクチンを開発した実績と、20品目以上からなる開発パイプラインを有しています。同社の本部はベルギーにあり、世界に14の生産拠点を有しています。2010年には先進国から途上国に至る179カ国において14億接種以上のワクチンを供給しました。GSKバイオロジカルズはその専門性と経験を生かし、世界の全ての世代の人々の健康のために今後も革新的なワクチンを開発します。 

４．グラクソ・スミスクラインの概要 

 ５．第一三共の概要　　　 

GlaxoSmithKline (GSK) today announced that it has signed an agreement with Daiichi Sankyo Co., Ltd. to form a Joint Venture (JV) which is expected to create the number one vaccines company in Japan.

The JV will hold the development and commercial rights for already existing preventative vaccines from both parent companies.  It will supply globally recommended vaccines to help protect people of all ages in Japan including Human Papillomavirus (HPV) vaccine, Rotavirus vaccine, Seasonal flu vaccine, Mumps vaccine, Diphtheria Pertussis (DTP) vaccine, and Measles Rubella (MR) vaccine. The business will be expanded in the future as new vaccines in the JV development pipeline are approved.

Both companies will sell their respective vaccines into the JV at agreed upon prices and expect sales synergies from the JV.  The companies will have an equal stake in the joint venture and will split the JV’s profits 50/50 with a portion going toward funding ongoing capital needs of the JV. There will be a minimal total cash investment of 100 million Yen (approximately £800,000) split equally between the two companies to cover the start up capital requirements of the JV.

Christophe Weber, President Designate of GlaxoSmithKline Vaccines, commented, “This collaboration marks another step in our strategy to build our presence in key growth markets and will create the first and largest company dedicated solely to vaccines in Japan. We are very pleased to be partnering with Daiichi Sankyo, a highly regarded company and an established leader in Japan.  Both companies have strong track records in commercialisation and, in combination, will create further significant economies of scale in the development and distribution of vaccines in the Japanese market.”

Completion of the transaction is expected in the 3^rd quarter of 2012, subject to local regulatory approvals. 

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当面は子宮頸（けい）がんなどを予防するワクチン計12種類を販売する。新薬開発は帯状疱疹（ほうしん）と肺炎球菌のワクチンから始め、ＧＳＫが海外で開発販売する50種類以上の中から開発品を検討していく。
子宮頸がん以外にはインフルエンザや風疹、乳幼児の高熱や下痢の原因となるロタウイルス胃腸炎などのワクチンを販売する。同日、都内で記者会見した第一三共の中山譲治社長は「新会社はＧＳＫが開発中の豊富なワクチンから日本での開発品を選び、第一三共の強い営業基盤で販売することができる」と述べた。
ＧＳＫは世界で30種類以上のワクチンを販売し、20品目以上を開発している。

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第一三共の中山譲治社長は会見で「日本に入れなければならないワクチンはたくさんある」として、日本でのワクチン事業でナンバーワンを目指す考えを示した。新会社が海外展開する可能性については「今その計画はないが、夢はいろいろとある」と述べるにとどめた。売上高など具体的な計画は、現在策定中として、明らかにしなかった。

第一三共の２０１０年度のワクチン売上高は１７８億円、１２品目を販売している。北里研究所（東京都港区）と第一三共との合弁、北里第一三共ワクチンは、生産に力を入れる関係会社として存続する。

2011/8/26  新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金

また、サノフィと提携して「ヒブワクチン」を扱っているが、この提携は「今後も継続する」（中山社長）。

ヒブ感染症（特にこの菌による細菌性髄膜炎と喉頭蓋炎）

第一三共は、ヒブ（Hib：インフルエンザ菌b型）による感染症を予防する小児用ワクチンであるアクトヒブ®を2008/12/19日発売した。（製造元：仏・サノフィパスツール社、販売元：第一三共株式会社）

ヒブは、咳、くしゃみなどにより、鼻、のどを通して体内に入り込み、髄膜炎（脳や脊髄を包んでいる膜（髄膜）の感染症）、敗血症, 喉頭蓋炎（こうとうがいえん）や他の重篤な感染症を引き起こすことがある。アクトヒブ®はこれらのヒブ感染症を予防するための小児用ワクチンで、世界 100カ国以上で広く使用されている。

グラクソ・スミスクラインは、予防ワクチンと治療ワクチンの分野で３０品目以上のワクチンを販売する世界シェア１位の企業。２０１１年の世界売上高３兆２８６４億円のうち、ワクチン売上高は４１９６億円。日本におけるワクチンビジネスは、世界のワクチン売上高の１０％程度となっている。

第一三共は、1961年に北里研究所と提携し、ワクチン販売を開始した。2009年に社内にワクチン事業企画部を設立し、ワクチン事業を本格展開。昨年には北里研究所と合弁会社「北里第一三共ワクチン」を設立した。
現在は、インフルエンザワクチンやジフテリア、百日咳、破傷風の三種混合ワクチンなどを販売している。

一方、GSKは09年12月に発売した子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」で、国内でのワクチン事業を開始。昨年11月からは、乳幼児のロタウイルス胃腸炎予防ワクチン「ロタリックス」も発売している。

国内で販売されているワクチン等と取り扱い会社（平成23年11月現在）

2013/9/17 フィナンシャル・タイムズ

印ランバクシー株価急落、米輸入差し止めで

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FDA  Sept. 16, 2013

FDA prohibits manufacture of FDA-regulated drugs from Ranbaxy’s Mohali, India, plant and issues import alert
   Agency issues import alert and adds this facility to existing consent decree

The U.S. Food and Drug Administration today issued an import alert under which U.S. officials may detain at the U.S. border drug products manufactured at Ranbaxy Laboratories, Ltd.’s facility in Mohali, India. The firm will remain on the import alert until the company complies with U.S. drug manufacturing requirements, known as current good manufacturing practices (CGMP).

“The FDA is committed to using the full extent of its enforcement authority to ensure that drugs made for the U.S. market meet federally mandated quality standards,” said Howard Sklamberg, director of the Office of Compliance in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “We want American consumers to be confident that the drugs they are taking are of the highest quality, and the FDA will continue to work to prevent potentially unsafe products from entering the country.”

The FDA also ordered that the Mohali facility be subject to certain terms of the consent decree of permanent injunction entered against Ranbaxy in January 2012. The decree contains provisions to ensure CGMP compliance at certain Ranbaxy facilities, including in Paonta Sahib and Dewas, India, as well as provisions addressing data integrity issues at those two facilities. Ranbaxy’s Paonta Sahib and Dewas facilities have been on FDA import alert since 2008.

The FDA exercised its authority under a provision in the consent decree permitting it to order that terms of the decree be extended to a Ranbaxy-owned or operated facility if an inspection determines that the facility is in violation of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act or FDA regulations, including CGMP. CGMP requirements serve as the primary regulatory safeguard over drug manufacturing and must be followed by companies to ensure manufacturing quality.

In September and December 2012, FDA inspections identified significant CGMP violations at Ranbaxy’s Mohali facility, including failure to adequately investigate manufacturing problems and failure to establish adequate procedures to ensure manufacturing quality.

Under the decree, Ranbaxy is prohibited from manufacturing FDA-regulated drugs at the Mohali facility and introducing drugs into interstate commerce, including into the United States, from the Mohali facility until the firm’s methods, facilities, and controls used to manufacture drugs at the Mohali facility are established, operated, and administered in compliance with CGMP. Ranbaxy is required to hire a third-party expert to conduct a thorough inspection of the Mohali facility and certify to the FDA that the facilities, methods, processes, and controls are adequate to ensure continuous compliance with CGMP. Once the agency is satisfied that Ranbaxy has come into compliance with CGMP, Ranbaxy will be permitted to resume manufacturing and distribution of FDA-regulated drugs at the Mohali facility.

The agency does not anticipate that this action will cause a supply disruption or shortage of drugs in the United States.

The FDA recommends that patients not disrupt their drug therapy because this could jeopardize their health. Individuals who are concerned about their medications should talk with their health care professional.

　

2014 年4 月7 日  第一三共

サン・ファーマと当社子会社のランバクシーの合併に関するお知らせ

第一三共は、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.(本社：インド マハーラーシュトラ州 ムンバイ) が株式交換（交換比率：ランバクシーの株式１に対し、サン・ファーマの株式0.8 ）によりランバクシーを吸収合併することをサン・ファーマとの間で合意しましたのでお知らせします。

本合併に関する契約がサン・ファーマとランバクシーとの間で締結されたことが、本日両社より発表されました。現在、当社はランバクシーの株式の約63.4 ％を保有しておりますが、この合併により、サン・ファーマの株式のうち約9％を取得し、取締役1 名を派遣する権利を有することとなります。
なお本合併は、両社の株主ならびに規制当局の承認およびその他必要な手続きの終了後、2014年12 月末迄に完了する予定です。また、本件による、当社の業績への影響は、詳細が確定し次第、速やかにお知らせいたします。

合併後、サン・ファーマは、世界市場において第5 位のジェネリック企業となり、インド市場においては、同国最大の製薬企業となります。当社は今後、サン・ファーマとのパートナーシップを通じ、ハイブリッドビジネスの更なる進展を図って参ります。

名称 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
本社所在地 インド マハーラーシュトラ州 ムンバイ
設立 1983 年

2013 年3 月期業績
売上高 112.3 Bil.ﾙﾋﾟｰ （1,932 億円）
EBITDA 49.1 Bil.ﾙﾋﾟｰ （845 億円）
純利益 30.1 Bil.ﾙﾋﾟｰ （518 億円）
純資産 149.8 Bil.ﾙﾋﾟｰ （2,577 億円）
有利子負債 2.0 Bil.ﾙﾋﾟｰ （34 億円） （1 ﾙﾋﾟｰ=1.72 円）
従業員数 約14,000 人
拠点 工場 26 ヶ所 （インド11、米国7、その他8）
研究所4 ヶ所

Sun Pharmaceutical はインドのムンバイに本社を置くジェネリックメーカー。

1983年に設立後、ICNのハンガリー事業、Caraco Pharmaceutical、Taro Pharmaceutical などの買収、MSD（Merck）とのJV設立などで拡大、ジェネリック医薬品やノーブランド医薬品を中心にアメリカ合衆国やヨーロッパおよびアジアなど世界中に輸出している。

武田薬品は2012年にURL Pharmaを買収したが、その後同社の後発品事業をSunに売却している。

武田薬品とURL Pharmaは2012年4月、武田がURL Pharmaを800百万米ドルで買収することについて合意した。買収完了後、武田ファーマシューティカルズUSAに統合した。
URL Pharmaの2011年の売上高は約600百万米ドルで、そのうち痛風の予防および治療薬であるColcrysの売上高が430百万米ドル強を占めている。

武田薬品は2012年12月、URL Pharmaの後発品事業をSun Pharmaの100%子会社のCaraco Pharmaceutical に譲渡した。

武田薬品は6月13日、イスラエルのTeva Pharmaceutical とインドのSun Pharmaceutical の両社と和解したと発表した。

2013/6/19  武田薬品、米国での医薬品特許侵害訴訟で和解、但し和解金は収益にならず

米国Ambit Biosciences社の買収に関するお知らせ

ENHERTU®（トラスツズマブ デルクステカン）の米国における販売承認取得のお知らせ

2019/4/1　第一三共、抗がん剤でAstraZenecaと戦略的提携、最大で69億ドル受領