沢井製薬は、九州工場で製造するテプレノンカプセル 50mg「サワイ」の安定性モニタリングの溶出試験において、不適切な試験が行われていたことが判明したため、この事態を重く受け止め、外部の GMP 専門家及び弁護士を含む特別調査委員会を設置し、本件不適切試験に関する事実関係の調査、原因究明及び再発防止策の検討を行ってまいりました。当社は、2023年10月20日、特別調査委員会より調査結果報告書を受領しましたので、本件不適切試験に関して以下のとおりお知らせいたします。

製薬会社としての信頼を損なう事態を招いたことについて深く反省するとともに、患者さん及び医療従事者をはじめとする関係者の皆さまに大変なご迷惑、ご心配をおかけしておりますことを深くお詫び申し上げます。なお、本調査の一環として、他製品において同様の事案はなく、品質管理が適切に行われていることを確認しております。引き続き、全社一丸となり、当社製品を安心してご使用いただけるよう、一層の品質管理に努めてまいります。

１．不適切試験の概要と調査結果
（概 要）
本件不適切試験の内容
九州工場で製造する本件製品の安定性モニタリングの溶出試験において、承認書と異なる試験方法（別のカプセルに薬剤を詰め替えた上で溶出試験を行っていた）を実施していたことを確認しました。

発覚の経緯と対応
2023 年 4 月に九州工場で実施した本件製品の安定性モニタリングの溶出試験において、本件不適切試験が行われていたことが発覚しました。その後、速やかに社内調査を開始するとともに、同年 6 月、外部の GMP 専門家及び弁護士を含む特別調査委員会を設置することを取締役会で決議し、本件不適切試験に関する事実関係の調査を実施してまいりました。

他製品、当社他工場
における類似事象の有無
九州工場の本件製品以外の製品及び九州工場以外の他の当社工場の製品も含めて、本件不適切試験と同様の事象がないことを確認しております。

（調査結果）
九州工場で製造する本件製品の安定性モニタリング（製造販売の承認後の医薬品の品質が担保されていることを継続的に確認・保証すること）における溶出試験について、2015 年以降、カプセルから内容物である顆粒を取り出して別の新しいカプセルに詰め替える作業を行った上で、当該詰め替え後の検体を用いて溶出試験を実施し合否判定を行う不正行為（本件不適切試験）が継続的に実施されていました。
本件不適切試験は、2013 年に実施された本件製品の安定性モニタリングにおける溶出試験で規格外（OOS）の結果が発生した際に、当時の九州工場の上層部において、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に基づく手続を怠ったことを契機として実施されました。すなわち、当時の上層部において、規格外（OOS）の結果を受けて、溶出性の低下の原因を調査するためにカプセルを詰め替えて試験を実施することを指示したものの、GMP に基づく正式な社内報告や原因究明・是正措置等を行うことなく、カプセルを詰め替えて実施した試験による規格内の結果をもって、当該溶出試験に関する GMP 上の手続を終了していました。このような処理を受けて、本件製品の安定性モニタリングにおける溶出試験では、カプセルを詰め替えて実施した試験による規格内の結果をもって処理することが、上層部からの指示であると考えた試験担当者らにより、本件不適切試験が継続的に行われていました。