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日本経済新聞夕刊　2004/7/30 　　　　　　　　　　　　　　中外発表

大衆薬事業　中外、ライオンに譲渡　医家向け医薬品に特化

　中外製薬は売上高約１６０億円規模の一般向け医薬品（大衆薬）事業をライオンに譲渡する。採算が悪化している大衆薬を切り離し、医家向け医薬品に特化する。ライオンは主力の家庭用品が伸び悩むなか、大衆薬事業を家庭用品に次ぐ事業の柱に育てる。両社の大衆薬事業を統合すると売上高は約４５０億円規模となり、業界４位のエスエス製薬に迫る５位に浮上する。日本の医薬再編は、大衆薬分野でも活発になってきた。

統合で５位、売上高４５０億円

日本経済新聞　2004/7/31

ライオン、大衆薬２位射程　家庭用品の販路活用

　ライオンは３０日、中外製薬の一般用医薬品（大衆薬）事業を２００４年末までに買収すると正式に発表した。大衆薬を切り離し主力の医療用医薬品に経営資源を集中したい中外製薬と、家庭用品の販売網を活用し医薬品事業を拡充したいライオンの思惑が一致した。買収金額は今後詰める。

市場は縮小Ｍ＆Ａ活発化も

　ライオン株式会社〔本社：東京都、社長：藤重貞慶〕（以下、ライオン）と中外製薬株式会社〔本社：東京都、社長：永山治〕（以下、中外製薬）は、本日、中外製薬の一般用医薬品（ＯＴＣ）事業をライオンに、また、中外製薬の１００％子会社である永光化成株式会社〔本社：福島県、社長：浪打彬〕（以下、永光化成）の殺虫剤製造事業をライオンの１００％子会社であるライオンパッケージング株式会社〔本社：千葉県、社長：工藤英治〕に営業譲渡することで合意し、契約を締結しましたのでお知らせいたします。

【譲渡対象】
　（１）中外製薬のＯＴＣ事業（中外製薬ヘルスケアカンパニー）およびＯＴＣ事業に関連する商標、特許、意匠、ノウハウ、要員、契約上の地位等
　（２）永光化成の殺虫剤製造事業

　《中外製薬のＯＴＣ事業》
　　売上高１４６億円（ドリンク剤７５億円、殺虫剤４０億円）
　　参考値１９９億円（２００３年３月期の１２カ月間）
　　従業員１８８名
　　主なブランド　　製品名　　　　　製品分野
　　　　　　　　　　　グロンサン　　　　ドリンク剤
　　　　　　　　　　　グロモント　　　　ドリンク剤
　　　　　　　　　　　バルサン　　　　　殺虫剤（くん煙殺虫剤）
　　　　　　　　　　　中外胃腸薬　　　胃腸薬
　　　　　　　　　　　アルペン　　　　　小児用かぜシロップ
　　　　　　　　　　　ゼノール　　　　　外用消炎鎮痛剤
　　　　　　　　　　　ペアアクネ　　　　ニキビ用薬

　ライオンパッケージング株式会社
　設立　　　１９７６年
　所在地　　千葉県市原市
　資本金　　１８０百万円（ライオン１００％）
　売上高　　７４億円
　従業員　　１２６名
　事業内容　洗剤ならびに関連品、合成樹脂容器、特殊複合合成樹脂の製造・販売

　永光化成株式会社
　設立　　　１９６７年
　所在地　　福島県西白河郡矢吹町
　資本金　　５０百万円（中外製薬１００％）
　売上高　　１４億円
　従業員　　３５名
　事業内容　殺虫剤の製造・販売

　ニプロ株式会社［本社：大阪市北区、社長：佐野　實］（以下、ニプロ）と中外製薬株式会社［本社：東京都中央区、社長：永山　治］（以下、中外製薬）は、このたび、中外製薬鏡石工場（福島県岩瀬郡鏡石町）および同工場にて製造請負業務を行う東北中外製薬株式会社（以下、東北中外製薬）をニプロに譲渡することで合意し、本日、契約を締結しましたのでお知らせいたします。

鏡石工場を、固形剤の製剤・包装機能を中心に受託製造体制の強化を図ろうとしている企業に譲渡し、その譲渡先に既存の固形剤製造を委託することが現状最善の策であるとの判断

　中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山　治］（以下、中外製薬）は、この程、生産機能の徹底した効率化と資源の集中化を目的とした生産体制の再編に着手し、現有する国内５工場を、５～６年後を目途に宇都宮工場（栃木県宇都宮市）と藤枝工場（静岡県藤枝市）の２工場に集約することを目指すとともに、２００６年１月（予定）をもって生産部門を一括して分社化することを決定しましたので、お知らせいたします。

　当社は、下記のとおり、当社の海外子会社である上海中外製薬有限公司の解散ならびに清算を行うこととしましたので、お知らせいたします。

１．当該子会社の概要　
・会社名：上海中外製薬有限公司
・所在地：中華人民共和国　上海市
・設立年月日：１９９５年１２月２０日
・代表者：須澤　悠自
・資本の額：９百万米ドル
・事業内容：中国における事業推進
・出資者：中外製薬株式会社　１００％
・清算終了予定：２００５年１０月末

　当社は、下記のとおり、中国における当社の海外子会社として仲外製薬諮詢（上海）有限公司設立の手続きを進めていましたが、このたび、中国当局から営業許可証が交付されましたのでお知らせいたします。

１．子会社の概要
・会社名：仲外製薬諮詢（上海）有限公司
・所在地：中華人民共和国　上海市准海中路２－８号蘭生ビル１２階０９Ｂ
・設立年月日：２００５年４月２９日
・代表者：日比野　嘉徳
・資本の額：４０万米ドル
・事業内容：医薬品の学術情報の提供
・出資者：中外製薬株式会社　１００％
・従業員数：３０名程度

＊　なお、諮詢（しじゅん）とは中国語でコンサルティングを意味し、専門的な学術情報の医師、医療機関への提供を親会社である中外製薬株式会社の委託を受けて実施します。

2017年11月14日　中外製薬　

中外製薬から太陽ファルマへの長期収載品13製品の製造販売承認譲渡について

中外製薬と太陽HDは、このたび、中外製薬が日本において製造販売を行っている下記の長期収載品13製品について、中外製薬及びF. Hoffmann-La Roche Ltdより製造販売承認、製造販売権等を、太陽HDの子会社である太陽ファルマへ譲渡することについて合意しましたのでお知らせいたします。

中外製薬は、「すべての革新は患者さんのために」の事業哲学のもと、革新的な新薬の提供を通じて患者さん及び医療への貢献を目指しています。今般、イノベーションをもたらすための活動により一層注力するべく、長期収載品を譲渡することとしました。本譲渡により、競争優位を保持する源泉となる事業及び製品への資源配分を最適化することで、今後の持続的な成長に繋げていきます。

太陽HDは、本年6月7日に発表しました中期経営計画「NEXT STAGE 2020」に記載のとおり、プリント配線板用部材事業への依存度が高く、新規事業の開発が急務であったところ、医療・医薬品事業が有望であると考え、ここ数年、実行可能性の調査・検討を行なっておりました。本年8月2日には、100％子会社として医薬品事業を行う太陽ファルマを設立し、本譲受の準備を進めてまいりました。本譲受を参入の足掛かりとし、今後、本格的に医薬品事業を展開する所存です。

本件対象資産の13製品については、医薬品の安定供給を鑑み、今後しばらくの間、中外製薬の製品が流通します。2018年4月以降、順次中外製薬から太陽ファルマへ製造販売承認を譲渡する予定です。

太陽HD及び太陽ファルマ並びに中外製薬は、本件対象資産の円滑な製造販売承認の譲渡と販売移管に向けて協働してまいります。また、製造販売承認の譲渡及び販売移管の手続きが完了するまでの間、太陽ファルマ及び中外製薬は連携し、製品情報の提供及び適正使用の推進に向けた活動を実施してまいります。

本件が中外製薬の2017年12月期の連結業績に与える影響は想定しておりません。2018年12月期の連結業績への影響については、2018年2月に予定している2017年12月期決算発表において、業績予想に含めて公表いたします。

本件による太陽HDの2018年3月期の連結業績への影響は現在精査中です。確定次第、業績予想の修正の開示が必要となる場合は速やかにお知らせいたします。

本件対象資産について
以下の販売名の全剤形が譲渡の対象となります。

	販売名	薬効分類
1	バクトラミン®	合成抗菌剤／カリニ肺炎治療剤
2	ジゴシン®	ジギタリス配糖体製剤
3	オイグルコン®	経口血糖降下剤
4	フルツロン®	抗悪性腫瘍剤
5	グリセオール®	頭蓋内圧亢進・頭蓋内浮腫治療剤／眼圧降下剤
6	カイトリル®	5-HT3受容体拮抗型制吐剤
7	マドパー®	パーキンソニズム治療剤
8	塩酸プロカルバジン	抗悪性腫瘍剤
9	ピドキサール®	活性型ビタミンB6製剤
10	レスプレン®	鎮咳・気道粘液溶解剤
11	リボトリール®	抗てんかん剤
12	ロセフィン®	セフェム系抗生物質製剤
13	チガソン®	角化症治療剤

Foundation Medicine Inc. 製品の国内事業展開を開始
－ロシュ社とライセンス契約を締結し、「FoundationOne CDx™」の製造販売承認申請を実施－

中外製薬と、F・ホフマン・ラ・ロシュは、Foundation Medicine Inc.（FMI　本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）が提供する製品について、日本国内における独占的商業化権に関するサブライセンス契約を締結いたしました。あわせて、本日、固形がんに関連する網羅的遺伝子解析プロファイリング情報を提供するFMIの「FoundationOneCDx™（海外製品名）」の国内展開に向けた製造販売承認申請を、中外製薬が厚生労働省に行ったことをお知らせいたします。

代表取締役社長COOの小坂達朗は、「患者さん一人ひとりに最適な医療を提供する個別化医療（Personalized Healthcare：PHC）が現実のものとなりつつある中、医療や患者さんの治療を大きく変え得る遺伝子情報を取り扱う事業への参入は、新たな挑戦であると認識しています」と述べるとともに「当社のビジネス基盤である医療用医薬品事業とのシナジーも大きく、これまでに培ってきたがん領域における強みをさらに強化することで、医療と患者さんへの貢献を果たしていきたいと考えています。また、FMIのモレキュラー・インフォメーション・プラットフォームを活用することで、PHCに基づいた研究開発活動も加速させていきます」と語っています。

Foundation Medicine Inc.は2010年に米国・マサチューセッツ州ケンブリッジに設立された、がん関連遺伝子の解析に関するモレキュラー・インフォメーション・プラットフォームに強みを有する、米国・ナスダック市場に上場している企業です。

2015年には、ロシュとFMIはがん領域のモレキュラー・インフォメーションに関する戦略的提携を締結しています。同社の取り扱う遺伝子検査関連製品として、固形がんを対象としたFoundationOne®、血液がん・肉腫を対象としたFoundationOne®Heme、固形がんを対象としたリキッドバイオプシー検査のFoundationACT®、そして2017年11月に米国食品医薬品局（FDA）より固形がんの網羅的遺伝子解析プロファイリング情報を提供する検査として初めて承認されたFoundationOneCDx™ などがあります。
　

本契約の締結により、中外製薬は日本におけるFMI製品の商業化の独占的権利を取得するとともに、国内における薬事申請および販売活動に関する責任を負います。本契約の対価として、ロシュは中外製薬より契約一時金を受領します。

Foundation Medicine Inc.について
Foundation Medicine Inc.（FMI）は、個々の患者さんのがんに関与する遺伝子変異に対する詳細な理解を通じて、がん治療に革新をもたらし貢献することを目指したモレキュラー・インフォメーション企業です。
FMIは網羅的ゲノムプロファイリング検査を通じて、患者さんのがん関連遺伝子変異を特定し、その遺伝子情報に関係する分子標的治療、がん免疫療法および臨床試験情報（治験情報）を結び付け、診断および治療の補助となる情報を提供します。

FMIのモレキュラー・インフォメーション・プラットフォームは、臨床医、研究者ならびに製薬企業のニーズに応えることにより、がんの分子生物学に関する科学の進歩を支援し、ひいては患者さんの日々の治療の改善を目指します。

FoundationOne CDx™について
FoundationOne CDxは、次世代シーケンサーを用いた網羅的がん関連遺伝子解析システムです。
患者さんの固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常（CNA）および遺伝子融合等の変異検出、ならびにマイクロサテライト不安定性（Microsatellite
Instability：MSI）や腫瘍の遺伝子変異量（Tumor Mutational Burden：TMB）などのゲノム・バイオマーカーを検出します。また、FoundationOne CDxは、EGFR、ALK、BRAF、ERBB2（HER2）、KRAS、NRASおよびBRCA1/2の遺伝子変異を検出することで、FDAより承認を取得している17の分子標的療法に対するコンパニオン診断薬としての使用が可能です。

治癒困難で希少な遺伝性の筋疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するグローバル第III相臨床試験の成績に基づく申請
承認審査は優先審査の対象として実施
承認されれば、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する国内初の遺伝子治療製品となる見込み

中外製薬は、開発中の遺伝子治療用製品delandistrogene moxeparvovec（開発コード：SRP-9001、海外製品名：Elevidys）について、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD：Duchenne muscular dystrophy）に対する製造販売承認申請を、本日、厚生労働省に行いましたので、お知らせいたします。

投与対象は、DMDのうち、エクソン8及び／又はエクソン9を含む欠失変異を有さず、抗AAVrh74抗体が陰性である3～7歳の歩行可能な男児を目指しています。delandistrogene moxeparvovecは、希少疾病用再生医療等製品の指定を厚生労働省より受けており、優先審査の対象となります。投与前に実施する抗AAVrh74抗体の陰性の確認には、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社より、delandistrogene moxeparvovecのDMDの適応判定を補助するコンパニオン診断として、Elecsys Anti-AAVrh74（海外製品名）に関し、2024年6月18日に製造販売承認申請が実施されています。

代表取締役社長 CEOの奥田修は、「DMDは幼少期に発症し、学童期に症状が急速に進行していく生命予後の悪い難治性の筋疾患です。筋力低下により自立した生活や質も著しく低下する一方、根本治療はありません。delandistrogene moxeparvovecは1回の投与でDMDの原因となるジストロフィンの発現を補うよう設計されており、日本で本疾患初の遺伝子治療用製品となる可能性があります。DMDの新たな治療として患者さんに一日でも早くお届けできるよう、承認取得に向け取り組んでまいります」と語っています。

今回の承認申請は、歩行可能なDMDの4歳～7歳の男児を対象にしたdelandistrogene moxeparvovecの有効性および安全性を評価したグローバル第III相臨床試験であるEMBARK試験の成績等に基づいています。EMBARK試験の結果、主要評価項目である運動機能を評価するノース・スター歩行能力評価（NSAA）はプラセボに比し統計学的な有意差は認められませんでしたが、副次的評価項目（床から立ち上がるまでの時間、10メートルの歩行時間、Stride Velocity 95^th Centile［SV95C］、4段上るまでの時間）において臨床的に意義のある改善が認められています。また本試験において新たな安全性のシグナルは認められませんでした。当社は、これまでに実施した本品のすべての臨床試験成績、及びDMD自然歴経過との比較結果に基づき、本治療薬のベネフィット・リスクのバランスが良好であると考えたことから本承認申請にいたりました。本品の承認に向け、規制当局と協議を継続してまいります。